Pfizer, Sinovac, AstraZeneca і Novavax. Що важливо знати про вакцини, які отримає Україна
Уже в лютому Україна планує розпочати вакцинацію від COVID-19. На перших етапах українців вакцинуватимуть чотирма видами препаратів: від компаній Pfizer, Sinovac, AstraZeneсa і Novavах.
Ці препарати є вакцинами чотирьох різних типів, мають різну ефективність та масштаб застосування у світі, але схожі побічні ефекти, – пише НВ.
Pfizer / BioNTech
Тип вакцини: РНК-вакцина — в її основі лежать молекули РНК вірусу, які кодують характерний для нього білок (шипоподібний білок у випадку SARS-CoV-2). Потрапляючи в клітини організму, вакцинна РНК стимулює синтез у них такого білка та «навчає» нашу імунну систему розпізнавати його. Надалі організм формує імунітет, оскільки вже вміє «діагностувати» вірус за типовим для нього білком і не дає розвинутися захворюванню при «зустрічі» зі справжнім патогеном. Така вакцина є безпечною і не може спровокувати інфекцію, але для успішної вакцинації потрібно кілька ін’єкцій.
ЇЇ розробник – німецька біотехнологічна компанія BioNTech у співпраці з американським фармацевтичним гігантом Pfizer. У розробці також брала участь китайська компанія Fosun Pharma.
Як вакцинують: необхідно дві дози вакцини, які вводять внутрішньом’язово (як правило, в плече) з інтервалом 21 день.
Випробування показали, що вакцина BioNTech/Pfizer ефективна для 95% пацієнтів (94% для людей віком старших 65 років). Крім того, розробники підтвердили, що їх вакцина ефективна також проти британського і південноафриканського штамів коронавірусу, які вважаються більш заразними.
Особливості зберігання: зберігати й транспортувати вакцину необхідно при температурі не менше -70℃. Однак після прибуття до пункту призначення (наприклад, у центр вакцинації) препарат BioNTech-Pfizer може до п’яти днів зберігатися при температурі від -2℃ до -8℃.
Побічні ефекти
Згідно з офіційною інформацією, під час випробувань люди заявляли про такі побічні ефекти (як правило, вони відчутніші після другої ін’єкції):
болісні відчуття в місці ін’єкції: 84,1%
втома: 62,9%
головний біль: 55,1%
біль у м’язах: 38,3%
озноб: 31,9%
біль у суглобах: 23,6%
підвищення температури: 14,2%
Ці ефекти, типові для багатьох вакцин, є короткочасними та проходять протягом 1−2 діб.
Важка алергічна реакція, згідно з дослідженнями, спостерігається приблизно в 11 випадках на мільйон введених доз вакцини. Розвиток такої реакції стає очевидним протягом перших 15 хвилин після вакцинації та здебільшого (81%) у людей із задокументованою історією алергічних реакцій.
Вакцина BioNTech/Pfizer стала першою в історії РНК-вакциною, яка набула масового поширення. Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) та Європейське агентство лікарських засобів схвалили її для застосування в екстрених випадках. Першою у світі застосовувати вакцину почала в грудні 2020 року Велика Британія. Зараз її дозволено використовувати також в ЄС, США, Аргентині, Австралії, Бахрейні, Канаді, Чилі, Коста-Риці, Еквадорі, Гонконгу, Іраку, Ізраїлі, Йорданії, Кувейті, Мексиці, Омані, Панамі, на Філіппінах, в Катарі, Саудівській Аравії, Сінгапурі, Об’єднаних Арабських Еміратах.
Україна сподівається отримати вакцину BioNTech / Pfizer в рамках глобальної ініціативи COVAX, що гарантує розподіл вакцин між країнами з різним рівнем доходу. Компанія Pfizer зобов’язалася надати 40 млн доз вакцини для цієї ініціативи, причому анонсувалося, що поставки почнуться не раніше кінця березня 2021 року.
Однак головний санлікар України Віктор Ляшко заявив, що вже в лютому наша країна отримає перші 117 тис. доз цієї вакцини. Їх планують розподілити між працівниками українських лікарень, де лікують пацієнтів з COVID-19. Друга черга тих, хто зможе зробити щеплення вакциною BioNTech/Pfizer — працівники бригад швидкої допомоги.
Наступні поставки вакцини очікуються в Україні не раніше середини квітня, анонсував Ляшко (Київ планує подати окремий запит на збільшення цієї партії).
Oxford / AstraZeneca
Тип вакцини: векторна вакцина — у таких типах вакцин використовується гібрид молекули аденовірусу (яки викликає застуду) і генів вірусу SARS-CoV-2, при цьому виключено відповідальні за розмноження гени (що не дає розвинутися інфекції). При потраплянні до клітин організму вірус починає виробляти вірусний білок (шипоподібний білок у випадку SARS-CoV-2), що і формує імунну відповідь. При цьому організм запам’ятовує білки обох вірусів. Вакцина AstraZeneca розроблена на основі модифікованого аденовірусу шимпанзе.
Розробник – британсько-шведська фармацевтична компанія AstraZeneca та Оксфордський університет (Велика Британія).
Як вакцинують: зараз рекомендований графік вакцинації AstraZeneca передбачає введення двох доз вакцин з інтервалом у 28 днів (внутрішньом’язово). Однак ці рекомендації, можливо, переглянуть з урахуванням нових даних про вищу ефективність вакцинації при збільшенні інтервалу між дозами.
Яка ефективність: у лютому 2021 року компанія AstraZeneca заявила, що досягла 82% ефективності вакцини, збільшивши інтервал між введенням двох доз до 12 тижнів (причому ефективність складає 76% вже після першої дози).
Восени 2020 року AstraZeneca оголосила про середню ефективність своєї вакцини на рівні 70%. Показник розрахували на основі двох різних оцінок. У першому випадку людям ввели половину дози препарату, а через місяць — повну дозу (ефективність досягла 90%). У другому — учасники досліджень отримали дві повних дози з аналогічним інтервалом (при цьому ефективність склала 62%).
Набагато менш ефективна вакцина AstraZeneca проти нового штаму коронавірусу, виявленого в Південній Африці – через що в ПАР вже призупинили кампанію вакцинації цим препаратом.
Також залишаються питання до ефективності вакцини для людей похилого віку, оскільки на перших етапах випробування вакцини вона не пройшла перевірку в групах пацієнтів старше 55 років. Через це у низці країн рекомендують застосовувати цю вакцину тільки для людей до 65 років (Португалія) або використовувати її для літніх пацієнтів лише в разі відсутності інших препаратів (наприклад, так вирішила влада Іспанії).
Особливості зберігання: зберігати й транспортувати вакцину можна у звичайних холодильниках (при температурі +2…+8 градусів за Цельсієм).
Побічні ефекти
Інформаційний сайт британського уряду про вакцинацію проти COVID-19 наводить перелік найбільш характерних побічних ефектів вакцини AstraZeneca та зазначає: більшість з них є «легкими або помірними» і зникають протягом декількох днів.
Найчастіше пацієнти скаржилися на такі відчуття (більше ніж 1 людина з 10):
біль, почервоніння, свербіж, відчуття набряку або синця в місці ін’єкції;
загальне нездужання;
почуття втоми (стомлюваність);
озноб або відчуття лихоманки;
головний біль;
нудота;
біль у суглобах або м’язах.
Де вже використовують такі вакцини: в країнах ЄС вакцині видали «умовний дозвіл» для профілактики COVID-19 у людей у віці від 18 років (без обмежень верхньої планки віку). Крім того, вакцина схвалена для застосування («екстреного використання», як і всі вакцини в умовах пандемії) у Великій Британії, Аргентині, Ель-Сальвадорі, Індії, Мексиці, Бангладеш, Домініканській Республіці, Пакистані, на Філіппінах, в Непалі, Бразилії, на Шрі-Ланці.
Що відомо про поставки в Україну
Очільник МОЗ Максим Степанов пояснював, що вакциною AstraZeneca в Україні планують щепити всі категорії населення. Обмеження для людей старшого віку запровадять лише в тому випадку, якщо розробники офіційно підтвердять таку необхідність.
Україна сподівається отримати від 2,2 до 3,7 млн доз вакцини AstraZeneca «протягом першого півріччя [2021], починаючи з лютого», анонсував Віктор Ляшко. Як і вакцину BioNTech/Pfizer, цю партію також мають надати нашій країні в рамках ініціативи COVAX.
Другий шлях AstraZeneca до України — через контракт між компанією Crown Agents і індійським виробником Serum Institute, анонсований МОЗ. Договір передбачає поставу 12 млн доз вакцин від AstraZeneca і Novavax (яка частка AstraZeneca в цьому обсязі – невідомо). Перша партія вакцин за цим контрактом очікується вже в лютому 2021 року.
CoronaVac (Sinovac Biotech)
Тип вакцини: інактивована вакцина — найбільш традиційний вид препаратів. У таких випадках використовують цілісні вірусні частки (у цьому випадку вірусу SARS-CoV-2), які були вбиті нагріванням чи хімічною обробкою. Для вироблення імунітету необхідне введення великих доз та застосування ад’ювантів — додаткових речовин-подразників, на які реагує імунна система.
Вакцина від Sinovac Biotech випускається у формі готового для вакцинації шприца з препаратом — на відміну від ампул, як більшість інших вакцин.
Розробник – китайська біофармацевтична компанія Sinovac Biotech. Цей препарат став другою виробленою в КНР вакциною, яку дозволили для застосування в Китаї (перша — вакцина китайської компанії Sinopharm).
Як вакцинують: рекомендується ввести внутрішньом’язово дві дози вакцини з інтервалом 14 днів.
Дані про фективність вакцини досить суперечливі. У наукових журналах (стаття в Lancet) китайські автори опублікували лише результати другого з трьох етапів клінічних випробувань для різних груп і умов вакцинації. А підсумки третього етапу в декількох країнах істотно різняться. Після випробувань в Туреччині була заявлена ефективність 91,25%, в Індонезії – 65,3%, а дані з Бразилії зафіксували лише 50,34% ефективності. З цих трьох країн саме бразильське дослідження було наймасштабнішим як за кількістю учасників (понад 12,5 тис. осіб), так і за суворістю критеріїв ефективності. Таким чином, остаточний рівень ефективності вакцини досі невідомий.
Світові ЗМІ (ВВС, Bloomberg) констатують, що недостатньо своєчасне і повне розкриття інформації про вакцину її китайськими розробниками призвело до недовіри та суперечок щодо цієї вакцини.
Особливості зберігання: зберігати і перевозити вакцину можна в звичайних холодильниках (+2…+8).
Побічні ефекти
Відомо, що близько третини пацієнтів, щеплених вакциною CoronaVac, відчували типові для інших вакцин побічні ефекти, серед них:
біль у місці ін’єкції,
підвищена температура;
стомлюваність.
Де вже використовують такі вакцини: в Китаї вакцина схвалена до застосування як у групах високого ризику (від серпня 2020 року), так і для загального використання (з лютого 2021-го).
Серед країн, які уклали контракти з Sinovac Biotech на поставку вакцини CoronaVac — Бразилія, Болівія, Чилі, Гонконг, Індонезія, Філіппіни, Сінгапур, Таїланд, Туреччина.
Наприкінці 2020 року Міністерство охорони здоров’я України підписало контракт на поставку 1,9 млн доз вакцини CoronaVac виробництва Sinovac Biotech. Договір укладено через посередника — компанію Лекхім (представник Sinovac Biotech в Україні).
Очікувалося, що першу партію вакцини поставлять в Україну протягом 30 днів після офіційної реєстрації в Китаї або регуляторами США, Великої Британії, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії, Європейського Союзу.
6 лютого стало відомо, що в Китаї схвалили цю вакцину для широкого застосування. Однак її поставки в Україну, схоже, затримаються. Як стало відомо 9 лютого, компанія Лекхім — український імпортер китайської вакцини — попросила МОЗ України дозволити відтермінувати поставку першої партії до квітня.
Компанія послалася на затримки з отриманням експортної ліцензії від уряду Китаю та той факт, що Верховна Рада запізно прийняла закон про прискорену державну реєстрацію вакцин від коронавірусу.
«Як наслідок цих подій виникла затримка в узгодженні графіка поставок між ВАТ Лекхім і Sinovac Biotech та перенесення термінів доставки вакцини в Україну», — стверджують в Лекхім. Компанія також попросила змінити узгоджені межі ефективності вакцини (у МОЗ вимагали, щоб ефективність вакцини на момент поставки була підтверджена на рівні не менше ніж 70%).
Novavax
Тип вакцини: субодинична білкова вакцина. Такий препарат не містить живих компонентів вірусу та вважається безпечним, але вакцину вводять разом з ад’ювантами — додатковими речовинами-подразниками, на які реагує імунна система. Подібні ін’єкції дають короткочасну і слабку реакцію організму, їх треба вводити багаторазово. Підходять людям з ослабленим імунітетом. Від інактивованих вакцин відрізняються тим, що містять лише частини вірусу, здатні викликати імунну відповідь. Виробники Novavax класифікують свій препарат як рекомбінантну вакцину — препарат на основі методів генної інженерії. Іншими прикладами рекомбінантних вакцин є вакцини проти гепатиту В та вірусу папіломи людини.
Як вакцинують: пацієнтам вводять внутрішньом’язово дві дози вакцини з інтервалом у три тижні (21 день).
За підсумками третьої фази клінічних випробувань розробники оцінюють ефективність вакцини в 89,3%. У ПАР, де поширюється мутований штам коронавірусу, ефективність склала 60% (серед ВІЛ-негативних пацієнтів). Ефективність проти британського штаму є вищою і складає близько 86%.
Особливості зберігання: зберігати та транспортувати вакцину можна в звичайних холодильниках (+2…+8).
Побічні ефекти: детальної інформації про побічні ефекти від цієї вакцини поки немає, її оприлюднення очікується незабаром. Компанія Novavax заявляє, що на етапі випробування було зафіксований низький рівень побічних реакцій. Як правило, вони були легкими або помірними.
Близько 80% добровольців відзначали біль у місці ін’єкції, понад 60% мали інші побічні ефекти (здебільшого головний біль, болі в м’язах і втома).
Де вже використовують такі вакцини: поки ніде, але Novavax має контракти на поставку зі США, Канадою, Австралією, а також веде переговори з Європейським Союзом. Вакцину готується схвалити і Велика Британія.
Крім того, Novavax уклала договір про постачання своїх вакцин у бідніші країни в межах альянсу GAVI (Global Alliance for Vaccines and Immunisation — Глобальний альянс з вакцин та імунізації).
Вакцину Novavax Україна розраховує отримати в рамках контракту між компанією Crown Agents та індійським виробником Serum Institute. Договір передбачає поставку 12 млн доз вакцин від виробників AstraZeneca і Novavax, повідомив міністр охорони здоров’я Максим Степанов. Яка частка кожної з вакцин в цьому обсязі – поки не повідомлялося.
Міністр охорони здоров’я Максим Степанов лише уточнив, що перша партія за контрактом (близько 1 млн доз) очікується вже в лютому 2021 року.
